미국 FDA가 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 심사에 돌입했다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일(현지시각 11일 오전 7시) FDA가 '롤론티스'의 BLA(Biologics License Application)재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다.

FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법'(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을낮출 수 있는 적응증을기대하고 있다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다"며 "롤론티스의 성공적인 시판승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.