유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2022)가 오는 9일(현지시각)부터 13일까지 5일간의 일정으로 개막한다.

프랑스 파리에서 2년 만에 온·오프라인으로 개최되는 만큼 총 1913개의 초록과 76개의 포스터가 준비되는 등 성대한 학술 잔치를 예고한 상황.

특히, 항암 신약에 대한 임상 근거는 물론 암 치료에 새로운 패러다임으로 주목받는 AI 진단과 액체 생검, 고형암에 대한 CAR-T 치료제 활용 방안들이 다뤄지며 학계의 주목을 받고 있다.

일단 글로벌 제약사 중에서는 암젠의 루마크라스의 3상 임상 연구인 CodeBreak 200의 발표와 키트루다의 폐암 5년 장기추적 데이터 등 영역을 확장한 치료제의 근거에 이목이 쏠리고 있다.

여기에 국내 제약바이오사들은 셀트리온, 에이치엘비(HLB) 등이 3상 연구결과를 발표한다는 점에서 어떤 성과를 거둘지 주목받고 있다.

◆3상 효과 확인한 루마크라스 구체적인 성과는?

먼저 눈길을 끄는 연구는 오는 12일 주요 발표에도 이름을 올린 암젠의 루마크라스(성분명 소토라십)의 3상 연구 CodeBreak 200다.

전체 비소세포폐암 환자에서 약 3~4%로 소수만 차지하는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암을 표적으로 한 치료제인 루마크라스는 CodeBreak100 2상 임상 결과를 토대로 미국은 물론 국내에서도 허가를 받았다.

다만, 미국 식품의약국(FDA)에 3상 확증 임상인 CodeBreak-200 연구 결과를 제출해야 하는 것으로 알려진 만큼 이번 임상 결과를 두고 관심이 높은 상황이다.

암젠은 지난 달 30일 CodeBreak 200 임상연구의 탑라인 데이터를 발표한 상태로 구체적인 데이터는 ESMO에서 공개될 예정이다.

CodeBreak 200 글로벌 3상 임상연구는 이전에 최소한 백금계 화학항암요법과 면역항암제(면역관문억제제) 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자 345명을 대상으로 루마크라스와 도세탁셀의 임상적 유효성과 안전성을 비교한 연구다.

발표에 따르면 분석결과 루마크라스가 도세탁셀과 비교해 1차 목표였던 무진행 생존기간 측면에서 통계적으로 유의미하게 우월한 치료 효과를 보인 것으로 확인됐다.

또 MSD가 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학요법을 병용한 '전이성 비편평 비소세포폐암과'와 '전이성 편평 비소세포폐암'의 1차 치료에 대한 5년 추적 데이터를 공개할 예정이다.

키트루다와 항암화학요법을 병용한 환자의 18.4%가 5년 후에도 생존한 것으로 추정됐으며, 항암화학요법만을 시행한 그룹은 9.7%로 나타났다.

이와 함께 키트루다와 항암치료를 받은 환자들은 중간 수명이 17.2개월이었지만 항암치료를 받은 환자들은 11.6개월로 분석됐다.

수술 후 신장암 보조요법에서 기대를 받았지만 최종적으로 아쉬운 성적표를 받은 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙)의 병용요법 효과를 확인한 3상 연구인 CheckMate-914 연구의 파트A에 대한 발표도 이뤄질 예정이다.

지난 7월 말 BMS는 신장암 수술 후 보조요법으로써 옵디보-여보이 효능을 평가하는 3상 CheckMate-914 연구가 1차 평가변수를 충족하지 못 했다고 밝힌 바 있다. 수술 후 보조요법은 1차적으로 수술 후 재발 위험을 낮추기 위해 이뤄지는 항암·전신요법 등을 말한다.

CheckMate-914 연구는 파트A와 B가 있는데 이중 파트A는 국소 신장암 환자에서 옵디보-여보이 병용을 위약과 비교하는 것으로 1차 달성 목표였던 '무질병 생존율(Disease Free Survival, DFS)'에 대해 독립중앙심사위원회(Blinded Independent Central Review, BICR)가 평가한 결과 DFS 개선을 달성하지 못 했다는 최종 분석이 나왔다.

이 같은 결과를 두고 BMS는 CheckMate -914 파트A 데이터에 대한 전체 평가를 완료하고 그 결과를 공유하겠다고 밝힌 상태다.

이밖에도 릴리의 유방암 치료제인 버제니오(성분명 아베마시클립)와 내분비요법인 아로마타제 억제제를 병용한 3상의 전체생존기간에 대한 내용과 아스트라제네카의 PARP 억제제인 린파자(성분명 올라파립)의 BRCA 변이 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에 대한 린파자의 7년 전체생존기간 데이터 등이 발표될 예정이다.

◆기대주 떠오른 국내 바이오사들도 잇따라 '출사표'

현재 가장 많은 관심을 받고 있는 바이오사는 자체 개발한 '리보세라닙'과 항서제약의 '캄렐리주맙'을 간암 1차 치료제로 병용한 3상 결과를 발표하는 에이치엘비(HLB)다.

이번 발표는 위장·소화기관 주제 세션에서 진행할 예정으로 지난 5월 HLB는 1차 유효성 지표인 전체 생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 모두 충족했다는 톱 라인 결과를 전한 만큼 세부 내용 발표에 관심이 쏠리고 있다.

특히 최근 글로벌 제약사들이 동일 단계 임상에서 전체 생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS) 등 주요 지표 통계적 유의성을 확보하지 못해 HLB 임상 결과에 더욱 관심이 쏠린 상황이다.

HLB는 연내 목표로 하고 있는 품목허가 신청 전 참가하는 마지막 학회로 세부 데이터들이 공개되는 만큼, 내부적으로도 기대를 하고 있다는 설명이다.

또 셀트리온은 최근 비소세포폐암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(CT-P16)'의 글로벌 3상 후속결과를 발표할 예정이다.

베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암 치료제로 '트룩시마' '허쥬마'에 이은 셀트리온의 세 번째 항암 항체 바이오시밀러로 이번 발표는 베그젤마와 오리지널 의약품(아바스틴)과의 비교 임상에서 유사성을 확인한 생존분석 및 안전성 데이터를 선보일 계획이다.

이밖에도 에이비온과 네오이뮨텍 그리고 제넥신이 임상 2상 단계의 데이터를 공개하면서 향후 파이프라인 기대치를 키울 전망이다.

제넥신의 발표는 임상을 진행한 이성종 서울성모병원 교수가 발표를 맡아 자궁경부암 치료용 DNA 백신 'GX-188E'(성분명 티발리모진 테라플라스미드)와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용임상시험 2상 최종 결과 내용이 공개된다.

이번 발표는 최종 60명을 대상으로 진행했던 항종양 반응과 안전성 평가에 대한 2상 최종 결과를 발표할 예정이다.

네오이뮨텍은 고형암 치료제로 개발 중인 'NIT-110'의 2a상 세부 데이터를 공개하는데, 췌장암, 대장암, 난소암 등 대장암에 대한 세부 데이터를 공개해 작용 기전의 근거를 제시한다는 계획이다.

에이비온은 간세포성장인자수용체(c-MET) 타깃 항암제 'ABN401'과 관련한 다양한 결과를 공개한다.

처음으로 공개되는 비소세포폐암 환자 대상 임상 2상 데이터와 함께 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 저해제와의 병용 비임상, 유방암에서 c-MET 치료제의 확장 가능성에 대한 포스터 발표가 이뤄진다.