보건복지부가 경제성평가 자료제출 면제 대상을 만18세 이하 소아환자로 국한키로 했다. 앞서 성인 환자까지 확대하자는 의견이 제기됐지만 복지부는 원안대로 소아환자로 가닥을 잡았다.

적용 시점은 내달 중 행정예고가 마무리되면 연내 적용이 가능하지만 복지부는 외국약가 참조기준 개선과 이를 함께 적용할 예정으로 내년 1월로 늦어질 전망이다.

복지부 오창현 보험약제과장은 29일 전문기자협의회와의 간담회에서 소아 희귀약 경평면제와 더불어 외국약가 참고기준 개선방안 추진 계획을 밝혔다.

오 과장은 국회 및 제약사에서 성인까지 경평면제 대상을 확대해달라는 요구가 있었지만 소아환자로 국한해 적용키로 했다는 입장을 분명히했다.

앞서 윤석열 정부는 의약품 접근성을 강화한다는 취지로 희귀의약품에 대한 경평 면제를 국정과제로 채택한 바 있다.

현재는 암, 중증질환 등 생명과 직결된 질환에 한해 경제성평가 자료 제출을 면제하고 있다. 이를 만18세 이하의 소아환자에 대해서는 삶의 질이 현격히 떨어지는 희귀질환의 경우까지 포함키로 했다. 그러자 성인환자까지 추가적으로 확대해야 한다는 여론이 급부상했다.

앞서 열린 국감에서도 희귀질환 경평면제 대상을 성인환자까지 확대하는 방안을 검토해야 한다는 주장이 거듭 나온 바 있다.

하지만 복지부는 원안을 고수하기로 했다.

다만, 올해 안에 제약시장에 반영하는 것은 어려울 전망이다. 복지부는 희귀질환 경평면제 시점을 캐나다, 호주 등 외국약가 참조기준 개선 적용 시점과 맞출 예정이기 때문이다.

오 과장은 "경평면제 관련 행정예고는 했는데 참조국가 기준 개선까지 개정안에 모두 포함돼 있어서 한번에 진행할 예정"이라고 말했다.

그는 성인환자까지 확대 요구가 높았던 부분에 대해서는 "검토는 하지만 소아 희귀질환 약제이기 때문에 현재 우선순위는 소아환자로 봐야한다"고 설명했다.

그는 실제로 약가 협상 세부평가기준에 소아희귀질환 약제 관련해 '적응증 소아에게 사용될 경우'로 명시하고 있다는 점을 강조했다.

또한 개정안에서 대상환자가 소수일 때 ①대체 가능한 치료법(약제)가 없는 경우 ②치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ③소아에 사용하는 약제로 치료적 위치가 동등한 치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하는 경우 등으로 제시하면서 오히려 문턱이 높아졌다는 우려에 대해서도 입장을 밝혔다.

그는 "해당 개정안은 소수 질환 약제에 대한 근거를 명확히 하고자 한 취지"라며 "약평위 심의에서 질환 중중도를 고려해 평가할 예정이라고 답한 바 있다. 하지만 약평위에서 200명에 국한하지 않고 초과하더라도 중증도 고려해 합리적으로 판단할 것이라고 본다"고 덧붙였다.