유한양행이 렉라자(레이저티닙)의 적응증 확대를 위한 여정을 본격 시작했다.

폐암 1차 치료제 적응증 확대를 위해 예고했던 대로 식품의약품안전처에 변경 허가를 신청했다. 이르면 당장 하반기 렉라자의 적응증 확대가 현실화될 것으로 기대된다.

다만, 적응증 확대 이후 건강보험 급여 확대 과정에서는 경쟁약물인 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)의 급여 확대 성공 여부가 중요하다는 평가가 지배적이다.

7월 1차 치료제 적응증 확대 성공 '기대감'

20일 제약업계에 따르면, 유한양행은 최근 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처에 신청했다.

지난해 말 예고했던 대로 식약처에 변경 허가를 신청하면서 본격적인 적응증 확대 로드맵을 이행하고 있는 것이다.

앞서 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가를 받은 데 이어 같은 해 건강보험 급여 확대에도 성공하면서 지난해부터 본격적으로 임상현장에서 활용 중이다.

의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 렉라자의 지난해 매출액은 160억원 규모로 평가된다. 유한양행 내부적으로는 330억원의 매출을 거뒀다고 평가하고 있다.

여기에 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가임상 3상 시험(LASER301)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인하기도 했다.

발표된 LASER301 연구에 따르면, EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 렉라자로 초치료했을때 1세대 이레사(게피티닙) 대비 '질병진행 및 사망 위험'을 55% 감소시키는 것으로 나타났다. 해당 연구에서 확인된 렉라자 치료군의 PFS는 20.6개월로, 비교군인 이레사 9.7개월보다 두 배 이상 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다.

이 같은 결과를 근거로 식약처에 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청한 것.

제약업계에서는 검토기간을 거쳐 빠르면 오는 7월에 렉라자 적응증 확대 허가가 날 것으로 전망하고 있다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "변경 허가 신청에 따라 검토 기간을 거쳐 아무런 문제가 없다면 보통 7월 말이나 8월에는 적응증 확대 변경허가가 나올 것으로 본다"며 "이는 아무런 문제가 없다는 전제하에 계산된 것"이라고 설명했다.

그는 "적응증 확대에 따른 급여적용 문제는 추가적인 기간이 소요될 것"이라며 "올해 내 급여확대까지 회사 측은 목표로 삼을 것"이라고 전망했다.

타그리소와 맞물리는 렉라자 1차 치료 급여적용

이 가운데 제약업계에서는 렉라자가 계획대로 1차 치료 적응증 확대에 성공한 뒤 향후 급여 적용 과정에서는 타그리소의 상황이 중요할 것이라고 평가한다.

여기서 말하는 타그리소의 상황은 1차 치료 급여확대 여부.

아스트라제네카는 지난해 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 그동안 번번이 실패했던 폐암 1차 치료제 급여확대를 재신청한 상태다. 해당 사실이 알려지자 환자단체를 비롯해 국회에서까지 조속한 논의가 필요하다고 심평원과 복지부에 의견을 제시하고 있는 상황.

보건복지부는 최근 국민의힘 서정숙 의원(보건복지위원회)의 질의에 따른 서면 답변을 통해 조만간 타그리소의 급여확대 논의를 진행하겠다고 밝히기도 했다.

이에 따라 오는 3월 22일 열릴 예정인 올해 두 번째 암질환심의위원회에 관심이 집중되고 있다.

제약업계에서는 이 같은 타그리소의 1차 치료 급여 확대 여부도 렉라자 입장에서는 중요하다고 보고 있다. 급여 확대 과정에서 경제성 평가 등을 거쳐야 하는데 타그리소가 먼저 1차 치료제로 급여를 진입한다면 이를 뒤 따라간다는 점에서 보다 수월하게 진입이 기대되기 때문이다.

만약 타그리소가 렉라자의 적응증 확대에 따른 급여 논의 시점까지 1차 치료 급여확대에 성공하지 못한다면 경제성 평가는 물론이거니와 비교 대상 약제가 달라질 수 있다.

렉라자 입장에서는 타그리소에 이어 후발주자로 1차 치료 급여로 진입, 경제적인 약가 설정을 통해 처방현장에서 보다 수월하게 안착할 수 있다는 평가를 내릴 수 있다.

이 때문에 렉라자 입장에서는 타그리소가 먼저 1차 치료제로 급여확대에 성공하는 것도 향후 급여 논의 과정에서 수월할 것이란 평가를 내놓고 있다.

참고로 일단 렉라자와 타그리소의 약가는 크게 다르지 않다. 렉라자의 보험급여 약가는 1정(80mg)당 6만 8964원이다. 하루 3정을 복용해야 하는 점을 감안하면 총 약가는 20만 6892원이다.

반면, 타그리소는 약가는 40mg 11만 6563원, 80mg 21만 7782원으로 등재돼 있다. 80mg 기준으로 보면 두 약물간의 약가는 차이는 1만원 수준.

또 다른 제약업계 관계자는 "적응증 확대 변경 허가 자체가 중요하지만 하반기 추가적으로 급여적용 여부도 중요할 것"이라며 "타그리소가 그전까지 심평원 암질심 문턱을 넘어 1차 치료 급여확대 성공한다면 후발주자로서 이보다 저렴한 약가를 받고 급여 논의가 진행될 것"이라고 전망했다.

그는 "타그리소가 해당 시기까지 급여확대에 성공하지 못할 경우 렉라자도 경제성 평가 등 다양한 급여 논의 과정을 밟아야 한다"며 "이 때문에 3월 암질심에 타그리소 논의 여부가 중요할 것 같다"고 덧붙였다.