병‧의원에서 없어서는 안 될 분야로 자리 잡은 비급여 백신 처방.

기존 대상포진과 사람유두종바이러스(HPV), 폐렴구균 백신에 더해 올해 글로벌 제약사들이 신규 품목 출시를 예고하면서 새로운 시장에 대한 기대감이 커지고 있다.

이로 인해 유통 계약 등을 통해 이러한 대형 품목을 잡기 위한 국내 제약사들의 노력도 이어지고 있는 상황. 다만, 임상현장에서는 환자가 전적으로 부담하는 고가 비급여 백신인 만큼 꼭 필요한 백신인지 검증이 필요하다는 의견도 적지 않다.

폐렴구균 백신 주도권 경쟁

10일 제약업계에 따르면, 올해 출시가 예고된 백신 중 가장 큰 주목을 받는 품목을 꼽는다면 한국화이자의 폐렴구균 백신 '프리베나20'이다.

프리베나20은 그동안 국내 폐렴구균 백신 시장을 지배해온 '프리베나13' 이어 한국화이자가 국내 시장에 내세우는 차기작이다. 기존 13가 백신에 더해 혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 7가지를 더 추가했다.

적응증은 생후 6주에서 18세 미만 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균에 의한 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염 예방이다. 또 18세 이상 성인에서 폐렴구균에 의한 침습성질환 및 폐렴 예방이다.

한국화이자는 이 중 '생후 6주에서 18세 미만 영아, 어린이 및 청소년'의 경우 NIP 적용을 추진하는 한편, 18세 이상 성인의 경우 비급여 시장을 적극 공략할 것으로 예상된다.

이를 통해 지난해 한국MSD가 임상현장에 정식 출시한 15가 백신 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'와 본격적인 경쟁하겠다는 전략이다.

현재 박스뉴반스의 경우 비급여로 접종 시 13만원 안팎의 비용으로 가능한 상황.

한국화이자는 소아청소년 NIP 적용 추진과 함께 성인 비급여 시장 대상 올해 상반기 출시를 목표로 준비작업에 돌입한 것으로 나타났다. 이 과정에서 소아청소년 대상의 경우 한국백신판매와 공동판촉 계약을 맺는 동시에 성인 시장에서의 국내 파트너 선정 작업도 진행 중이다.

참고로 프리베나13은 대형 국내사로 뽑히는 종근당과 협력해왔다.

임상현장에서는 NIP 이외 비급여 성인백신 시장에서는 '가격' 경쟁이 승부를 가를 것으로 내다봤다. 이 과정에서 프로베나13이 그동안 임상현장에서 폐렴구균 백신 시장을 주도해왔던 존재감도 무시못한다는 평가다.

서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "지난해 말부터 올해 설 명절 전까지 인플루엔자(독감) 환자가 적지 않았다. 이 과정에서 폐렴구균 백신 접종을 받는 환자가 종종 있었다"며 "프리베나20이 상반기 출시될 것으로 보이는데, 그동안 임상현장에서 프리베나13이 가져온 주도권을 무시할 수 없다"고 설명했다.

곽경근 회장은 "박스뉴반스도 의료기관에 배치해놨다. 상대적으로 프리베나13과 비교했을 때, 박스뉴반스는 성인 비급여 시장에서 출시 특수를 크게 누리지는 못한 것 같다"며 "한국화이자 입장에서는 프리베나13에서의 주도권을 그대로 프리베나20으로 옮기고 싶어 할 것"이라고 평가했다.

대상포진 이어 또 다른 고가 백신 등장예고

여기에 올해 임상현장에 새롭게 출시가 기대되는 것이 있다면 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방을 위한 항체주사 및 백신 시장이다.

RSV는 영유아에서 폐렴, 모세기관지염 등 하기도 감염증을 포함한 호흡기 감염을 일으키는 가장 흔한 바이러스 원인 중 하나로, 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 손꼽힌다.

전 세계 영유아의 90%는 만 2세가 지나기 전 RSV에 감염되는 것으로 알려져 있으며 이른 시기에 감염될수록 회복 시간이 길고 천식 발병 위험 또한 높아져 예방과 초기 치료의 중요성이 강조되고 있다.

이 가운데 사노피 한국 법인(이하 사노피)은 SK바이오사이언스와 손을 잡고 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 '베이포투스(니르세비맙)'를 국내 임상현장에 출시했다.

영유아 대상 예방 항체주사인 만큼 분만병원과 소아청소년과에서의 활용이 기대된다.

여기에 올해 상반기 내 한국GSK도 아렉스비(Arexvy)를 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(Lower Respiratory Tract Disease, LRTD) 예방 목적 백신으로 임상현장에 출시할 것으로 예상된다.

이 경우 GSK는 대상포진백신 '싱그릭스'을 필두로 수막구균 백신 '벡세로'와 이어 '아렉스비'까지 국내 프리미엄 백신 시장에서 해마다 신규 품목을 출시하게 된다.

또한 모더나코리아도 mRNA 기술을 기반으로 한 RSV 백신 '엠레스비아(mResvia)'의 국내 출시를 추진 중인데, 업계에서는 연내 출시도 가능할 수 있다는 의견이 나오고 있다. 한국화이자가 보유한 '아브리스보(Abrysvo)'도 향후 국내 출시가 예상된다.

모더나코리아 관계자는 "RSV 백신 국내 출시를 위해 현재 최선을 다하고 있다"며 "아직까지 구체적인 출시 일정은 밝히기 어렵다. 적절한 시점에 계획이 나올 것"이라고 밝혔다.

여기서 베이포투스만이 항체주사, 나머지는 예방 백신이라는 점이다. 항체주사는 항체를 직접적으로 주사해 항원과 싸우게 하는 형식이라면, 백신은 약해진 항원 또는 죽은 항원을 주사해 항체를 몸 속에서 만들어낸다는 차이점이 존재한다.

이 같은 연이은 RSV 항체주사 및 예방백신 국내 도입에 임상현장은 필요성부터 따져봐야 한다는 목소리가 제기되고 있다.

비급여로 환자부담이 큰 품목인 데다 임상적으로 필요한 지 확인해봐야 한다는 뜻이다.

서울시내과의사회 곽경근 회장은 "아직 RSV 백신이 출시되지 않았지만 벌써부터 접종 가격이 40~50만원으로 책정될 것이라는 의견이 나오고 있다. 가격이 너무 비싸다"면서 "아직까지 국내 임상현장에서 조차도 RSV에 대한 인식이 낮아 시장에 제대로 정착할 수 있을지 모르겠다"고 밝혔다.

곽 회장은 "대상포진의 경우 극심한 고통이 뒤 따르기 때문에 백신 접종인식이 자연스럽게 환자들에게 강조되면서 고가임에도 시장에 자리잡은 것"이라며 "RSV 감염 시 심혈관 위험이 증가된다고 알고 있지만 의사들에게도 제대로 알려지지 않은 상태"라고 꼬집었다.

마상혁 창원파티마병원 소아청소년과장 역시 "미국에서는 독감 코로나와 함께 RSV가 트리플데믹 현상이 나타나 중요성이 커졌지만 아직까지 국내에서는 역학조사가 이뤄진 바 없다"며 "근거가 없는 상황에서 외국의 데이터를 가지고 필요성을 따지는 것은 문제가 있다"고 설명했다.

마 과장은 "물론 RSV에 신생아가 감염된다면 무호흡 증상이 발생할 수 있기 때문에 위험하다. 현장의 목소리를 제대로 반영해 RSV 항체주사와 백신의 필요성을 따져야 한다"고 강조했다.