[메디칼타임즈=이한수 기자] 메드트로닉의 펄스장 절제술(PFA) 시스템 '펄스셀렉트(PulseSelect)'가 국내 심방세동 환자 180명을 대상으로 한 실제 임상 연구에서 시술 직후 폐정맥 격리 성공률 100%를 기록했다. 글로벌 환자 1160명을 대상으로 한 분석에서도 동일한 결과가 확인됐으며, 주요 합병증 발생률은 0.09%로 나타났다.

메드트로닉은 지난 21일부터 24일까지 부산 벡스코에서 열린 '아시아태평양 부정맥학회 학술대회(APHRS 2026)'에서 펄스셀렉트의 글로벌 전향적 레지스트리 'REAL PULSE' 연구 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.

이번 연구는 전 세계 38개 의료기관에서 펄스셀렉트를 이용해 심방세동 절제술을 받은 환자 1160명을 대상으로 실제 진료 환경에서의 시술 성과와 안전성을 평가했다. 국내 환자 180명이 포함됐으며, 한국 코호트 분석 결과가 공개된 것은 이번이 처음이다.

분석 결과 펄스셀렉트만을 이용한 폐정맥 격리(PVI) 시술 직후 성공률은 글로벌 전체 환자군과 한국 환자군 모두 100%를 기록했다.

안전성 측면에서는 글로벌 전체 환자 가운데 시술 후 7일 이내 주요 시술 관련 합병증이 1건(0.09%) 발생했다. 30일 이내 PFA 관련 주요 심혈관계 이상반응 역시 1건(0.09%) 보고됐다.

심장압전과 사망, 뇌졸중, 중증 관상동맥 이상사건, 용혈 관련 급성 신손상 등은 보고되지 않았다. 한국 환자 180명에서도 두 안전성 평가 항목에 해당하는 사건은 발생하지 않았다.

다만 이번에 발표된 100% 성공률은 시술 직후 폐정맥 격리 여부를 평가한 결과다. 장기 추적 관찰에 따른 심방세동 재발률이나 치료 지속 효과를 의미하는 것은 아니다.

연구 결과를 발표한 서울대학교병원 최의근 교수는 "이번 연구는 한국을 포함한 다양한 국가와 의료기관의 실제 임상 환경에서 펄스셀렉트의 일관된 시술 결과와 낮은 주요 합병증을 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "향후 장기 추적 관찰을 통해 더 넓은 환자군에 대한 적용 가능성을 검토하는 바탕이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

메드트로닉은 펄스셀렉트의 기존 실제 임상 연구들을 종합한 안전성 및 병변 내구성 분석도 공개했다.

캐나다 맥길대학교 아툴 버마 교수는 펄스셀렉트 관련 16개 실제 임상 연구를 분석한 결과, 1572명 이상의 환자 가운데 주요 합병증이 4건 발생해 전체 발생률이 0.3%였다고 발표했다.

식도 관련 이상사건이나 폐정맥 협착, 횡격신경 손상은 보고되지 않았다.

또 병변 내구성을 평가한 3개 연구에서는 환자 80명을 대상으로 시술 후 폐정맥 격리 상태를 확인한 결과, 폐정맥 기준 95~98%, 환자 기준 93~96%에서 격리 상태가 유지됐다.

이번 학회에서는 메드트로닉의 또 다른 부정맥 치료 플랫폼인 '어페라(Affera)'와 전용 카테터 '스피어9(Sphere-9)'의 실제 임상 결과도 발표됐다.

글로벌 전향적 레지스트리인 APEX 연구는 전 세계 28개 의료기관에서 어페라와 스피어9을 이용해 치료받은 심방세동 환자 1050명을 분석했다.

연구 결과 주요 합병증 발생률은 1.1%였으며, 급성 신손상과 중증 관상동맥 연축, 횡격신경 손상은 보고되지 않았다. 최초 절제술 환자와 재시술 환자 사이에서도 주요 합병증 발생률에 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

어페라는 심장 내 전기신호를 확인하는 고밀도 매핑과 펄스장(PF)·고주파(RF) 절제를 하나의 시스템에서 수행하도록 설계된 플랫폼이다. 전용 스피어9 카테터를 통해 시술 부위와 환자 특성에 따라 서로 다른 에너지를 선택적으로 사용할 수 있다.

앞서 지속성 심방세동 환자 420명을 대상으로 진행한 무작위 비교 임상시험 'SPHERE Per-AF'에서도 어페라 기반 치료는 기존 고주파 절제술 대비 1년 시점의 복합 유효성 및 주요 안전성 평가변수에서 비열등성을 충족했다.

메드트로닉이 별도로 공개한 유럽 APEX 분석에서는 심실빈맥 환자 46명을 대상으로 스피어9을 적용한 결과 시술 직후 성공률 87%, 6개월 시점 부정맥 무재발률 추정치 75%를 기록했다. 다만 스피어9의 심실빈맥 치료 적응증은 미국에서 아직 허가되지 않았다.

국내에서도 PFA 치료 환경이 변화하고 있다.

보건복지부는 지난 5월 1일부터 심방세동의 펄스장 절제술을 건강보험 급여 항목으로 신설했다. 기존 고주파·냉각절제술과 달리 전기장을 이용해 심근세포를 선택적으로 손상시키는 방식으로, 주변 조직 손상을 줄일 수 있다는 점에서 주목받고 있다.

이에 따라 국내 심방세동 치료 시장에서도 메드트로닉을 비롯해 보스톤사이언티픽, 존슨앤드존슨 등 주요 의료기기 기업의 PFA 플랫폼 경쟁이 이어지고 있다. 다만 급여 적용은 관련 기준을 충족하는 시술에 해당하며, 모든 PFA 제품의 급여 적용을 의미하는 것은 아니다.

메드트로닉은 펄스셀렉트를 통한 폐정맥 격리와 어페라 기반의 매핑·듀얼 에너지 절제를 각각 제공하면서 임상 근거를 확대하고 있다. 어페라 시스템과 스피어9 카테터는 지난 2023년 유럽 CE 인증을 획득했으며, 2024년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

김혜라 메드트로닉 아시아 마케팅 총괄 부사장은 "10년 만에 한국에서 열린 APHRS에서 한국 환자가 포함된 펄스셀렉트 글로벌 레지스트리 등 다양한 신규 데이터를 공개한 것은 한국을 포함한 아시아의 임상적 중요성을 보여준다"며 "다양한 절제 접근과 듀얼 에너지 활용을 뒷받침하는 임상 근거를 지속적으로 확대하겠다"고 말했다.