MSD 고지혈증 치료제 바이토린(성분명 심바스타틴+에제티미브)에 대한 SEAS 임상연구가 비록 1차 목표를 이루지 못했지만, 2차 목표인 허혈성 심혈관질환 효과 입증에서는 성과를 거둔 것으로 나타났다.

2일 열린 유럽심장학회에서 공개된 SEAS 임상 연구결과에 따르면 바이토린이 허혈성심잘징환 예방에 효과가 있는지 알아보기 위해 노르웨이, 스웨덴 등 7개국 170개 기관에서 대동맥협착증 환자 1873명을 바이토린10/40ml군과 위약군으로 나눠 4.5년간 관찰한 결과, 바이토린이 대동맥협착증 환자의 허혈성심장질환을 22%가량 더 억제해주는 것으로 나타났다.

또 판막수술을 시행한 환자에서 관상동맥우회로술의 시술율을 32% 줄이는 효과도 보였다.

그러나 SEAS 연구의 1차 목적인 바이토린이 대동맥 판막증과 대동맥 협착증의 진행을 늦추는데 영향을 줄 수 있는지 시험한 결과는 좋지 못했다. 바이토린은 8주 만에 LDL-콜레스테롤은 60%나 떨어뜨리는 등 높은 콜레스테롤 강하 효과를 발휘했지만 주요 심혈관계 질환 발생위험 감소 효과는 위약군보다 4% 높은데 그쳐 통계적 유의성을 찾을 수 없었다.

이번 연구에 대해 고대 구로병원 서홍석 교수는 "이번 임상이 1차 목표를 이루는데 실패했지만, 허헐성 심혈관질환 예방효과를 입증함으로써 ENHANCE 연구로 촉발된 바이토린의 약효논란을 어느 정도 잠재울 수 있게 됐다"고 평가했다.

ENHANCE 연구는 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증환자를 대상으로 바이토린이 심바스타틴에 비해 경동맥의 내막과 두께를 줄이는지 알아보기 위해 진행됐는데, 심바스타틴과 차이를 입증하지 못했다.

서 교수는 또 SEAS 연구에서 불거진 바이토린의 암 발생 및 사망률 증가 위험에 대해서는 "원인이 확실히 드러나지 않았다"며 유보적인 입장을 취했다.

그는 "SEAS 임상에서 바이토린이 위약 보다 피부암 등이 많이 발생했고, 사망률도 높았다. 이 결과를 겸허히 받아들여야 하지만 아직 증거를 찾지 못했다"며 "미 FDA에서 3개월 이내에 리뷰 결과를 내놓는다고 하니 일단 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.

이와 관련, 미국심혈관학회는 최근 성명을 통해 "바이토린 복용군의 암 발생 증가는 우연에 의한 가능성이 매우 크다"고 밝혔다.

SEAS 결과가 발표된 뉴잉글랜드저널오브메디신도 추가 분석 논문을 통해 "SEAS를 포함하여 다른 장기간 바이토린의 임상효과 연구를 종합적으로 분석해 면밀히 검토한 결과 이제티미브가 암의 발생률에 부정적인 영향을 미친다고 주장할 수 있는 신뢰할 만한 증거를 찾지 못했다"고 했다.

바이토린은 최초의 콜레스테롤 이중억제제로 기존의 스타틴 제제인 '조코'와 소장에서 콜레스테롤을 막아주는 새로운 작용기전의 고콜레스테롤혈증 치료제 '이지트롤'의 복합제이다.