개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

사노피, '아콤플리아' 국내 허가신청 취하

박진규
발행날짜: 2008-10-24 12:21:58
  • 가

안전성 데이터 확보 후 재신청 하기로

사노피-아벤티스 한국법인이 멀티플랙스 신약 '아콤플리아'(성분명 리모나반트)의 국내 시판 허가를 자진 취하 한 것으로 뒤늦게 알려졌다.

사노피아벤티스는 지난해 12월 아콤플리아에 대해 비만, 당뇨, 이상지질증이 있는 비만, 고도비만 등을 적응증으로 국내 시판허가 신청서를 식약청에 제출했다.

하지만 다국가 임상시험에 심각한 정신과적 부작용 발생 위험이 제기돼 미국에서 허가절차가 중단되는 등 문제가 생기자 이 약에 대한 국내 판매 승인 신청을 취하한 것으로 분석된다.

사노피 관계자는 "올 7월 본사와 협의해 자진취하 결정을 내렸으며, 임상시험을 통해 안전성 데이터를 확보한 후 국내 판매 허가를 다시 추진하겠다"고 말했다.

한편 이날 외신에 따르면 사노피-아벤티스 본사는 EU 의약품청이 아콤플리아의 유럽판매 중지 결정은 내린데 따라 이 제품의 유럽 내 판매를 중지하겠다는 입장을 밝혔다.

유럽 의약품청은 아콤플리아를 복용한 환자에서 정신과적 문제 발생 위험이 거의 2배로 증가하는 등 이 약의 유익성보다 위험성이 더 크다는 판단에 따라 판매 중지 조치를 내린 것으로 알려졌다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.