한미약품과 제뉴원사이언스가 뛰어든 코오롱제약의 '넬클리어외용액' 제네릭 경쟁이 점차 속도가 붙고 있다.

이는 특허 도전에 이어 허가신청까지 두 제약사 모두 신청한 것으로 확인돼 빠른 출시를 노리고 있는 것.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 최근 테르비나핀염산염 성분의 외용액에 대한 허가 신청이 접수됐다.

이번 허가신청이 접수된 테르비나핀 성분 제제의 오리지널은 코오롱제약의 ‘넬클리어외용액(테르비나핀염산염)’이다.

이에 이번 허가신청 접수에 따라 최근 제네릭 개발을 시도하는 제약사 모두 허가 신청 단계까지 이른 것으로 확인된다.

넬클리어는 코오롱제약이 도입해 지난해 허가를 받은 손발톱 무좀 치료제. 별도의 사포질 없이 용기 뚜껑에 부착된 일체형 브러시를 이용해 사용할 수 있는 품목이다.

실제 사용은 첫 한 달 동안 1일 1회 도포하고 이후에는 1주일에 1회만 도포하는 방식이다.

최근 동아에스티의 주블리아의 제네릭 허가 등 손발톱 무좀 치료제에 대한 관심이 높아지면서 한미야품과 제뉴원사이언스는 해당 품목에 대한 도전을 결정했다.

실제로 지난 10월 한미약품은 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 뒤어이 제뉴원사이언스도 동일한 심판을 청구했다.

여기에 한미약품으로 추측되는 제약사가 지난 10월 허가 신청한데 이어 1월 추가적인 허가 신청이 이뤄지며 제뉴원사이언스 역시 허가 신청까지 마친 상태로 파악된다.

이에 이들은 특허 회피에 성공할 경우 허가 이후 빠른 출시까지 가능해진 상황.

다만 넬클리어외용액은 최근 일반의약품임에도 급여를 신청한 것으로 알려져 이는 변수가 될 전망이다.

일반의약품의 경우 특허 회피 이후 빠른 출시가 가능하지만, 오리지널이 급여권에 진입하면 이들 역시 급여를 노리게 될 가능성이 크기 때문.

특히 현재 손발톱 무좀 치료제의 상당수가 일반의약품이거나, 비급여 전문의약품이라는 점에서 급여권에 진입하면 가격 경쟁력 역시 가질 수 있을 것으로 예상된다.

이에 후발주자로 진입을 노리는 기업들의 허가 시점은 물론, 2023년 허가 이후 현재까지 출시를 미뤘던 넬클리어의 급여 진입 여부 등에 관심이 주목된다.