다발성경화증 치료제 로슈 오크레부스(오크렐리주맙)가 다음 달부터 급여가 적용된다.

지난해 국내 허가 이후 발 빠르게 급여로 적용되면서 임상현장에서의 영향력이 커질 것으로 예상된다.

25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 오크레부스 등재를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고 했다.

큰 이견이 없는 한 다음 달부터 적용이 유력하다.

오크레부스는 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 기전의 재조합 인간화 단클론 항체이다.

주로 20~40세 사이에 젊은 연령층에서 유발하는 다발성 경화증은 중추 신경계의 염증을 유발해, 시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으키는 자가면역질환이다. 완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성경화증 등의 유형으로 분류되며, 재발과 진행에 따라 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 저하시키고 사회적·경제적 손실을 유발할 수 있다.

따라서 다발성경화증의 주요 치료 목표는 고효능 약제(high-efficacy disease-modifying therapies)를 조기에 사용해 질병 활성을 억제하고, 환자의 장애 진행 속도를 지연하는 것이다.

오크레부스는 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성경화증을 포함한 ▲성인의 재발형 다발성경화증(RMS, Relapsing Forms of Multiple Sclerosis) 치료 및 ▲성인의 일차 진행형 다발성경화증(PPMS, Primary Progressive Multiple Sclerosis)의 치료에 사용할 수 있게 허가 됐다. 투여는 초기 2회(첫 투여 시 300mg, 2주 후 300mg) 이후 6개월마다 1회(600mg) 정맥 주사로 투여한다.

다만, 2017년 FDA 허가를 받았다는 점을 감안했을 때 국내 시장 도입은 상당히 늦었다고 볼 수 있다.

이 가운데 임상현장의 관심은 오크레부스 등재와 함께 설정된 급여기준이다.

다발성경화증 자체가 고효능 약제를 조기에 사용해야 하는 만큼 급여기준에 있어 장벽이 존재한다면 임상현장의 치료 목표와 상충되기 때문이다.

대한신경면역학회 김호진 회장(국립암센터 신경과)은 "최근 오크레부스 등 고효능 약제의 조기 사용이 다발성경화증의 진행을 유의하게 억제할 수 있다는 연구 결과들이 발표되며, 다발성경화증 치료는 효과적인 치료제를 처음부터 사용하는 방향으로 치료 전략이 점차 변화하고 있다"면서 "특히 이러한 고효능 약제의 초기 사용이 환자들의 임상적 효과의 개선 뿐만 아니라 장기적으로 장애의 축적을 방지함으로써 사회 경제적 비용의 절감 효과를 가져올 수 있다"고 설명했다.

설정된 급여기준을 보면, 단독 요법으로 투여 대상은 ▲McDonald 진단기준에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 RRMS 환자로서 1차 치료제(Interferon β-1b 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성이며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 환자 ▲이차 진행형 다발성 경화증 환자다.

투여 중단의 경우 이차 진행형 다발성경화증 환자의 경우 최초 투약시점으로부터 매 6개월 마다 평가된 EDSS 점수가 7.0점 이상인 경우다.

복지부 측은 "오크레부스주가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 급여기준을 신설했다"고 설명했다.