의료 인공지능(AI)을 필두로 소프트웨어 의료기기 산업이 급성장하면서 관련 임상시험도 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.

3년만에 임상시험 신청 건수만 3배 이상 늘어난 것으로 역시 가장 많은 품목은 의료 영상 진단 보조 소프트웨어였다.

식품의약품안전처는 3일 소프트웨어 의료기기 임상시험 신청을 시작한 2018년부터 2020년까지의 승인 현황과 이에 대한 분석 결과를 발표했다.

분석 결과 소프트웨어 의료기기의 안전성과 효과성을 확인하기 위한 임상시험은 꾸준히 증가하는 추세에 있었다.

2018년에는 단 6건에 불과했던 임상시험이 2019년에는 19건으로 늘었으며 2020년에는 21건으로 3년 만에 세배 이상 증가했다.

품목 종류도 다양해지고 있었다. 2018년에는 의료 용상 진단 보조 소프트웨어 3건, 의료영상 검출 보조 소프트웨어 3건으로 단 두 종류 밖에 없었지만 2020년에는 내장 기능 검사용 기기, 암 진단 검사 소프트웨어 등이 추가되며 7개 품목이 임상을 진행중에 있었다.

품목별로는 역시 의료 영상 진단 보조 소프트웨어가 가장 많은 비중을 차지했다. 2020년에 신청된 임상시험 21건 중 11건이 이 부분에서 나온 것.

이어서는 의료 영상 검출 보조 소프트웨어가 2건, 내장 기능 검사용 기기가 2건, 질환 진단 검사 소프트웨어가 2건 등으로 집계됐다.

소프트웨어 의료기기의 특성상 임상시험은 후향적으로 이뤄지는 경우가 많았다.

환자의 의료 데이터를 통해 기계 학습 등을 하는 방식이 주를 이룬다는 점에서 기존에 축적해 둔 진료, 진단 기록 등을 활용하는 사례가 많을 수 밖에 없는 이유다.

실제로 2018년부터 2020년까지 이뤄진 임상시험을 보면 전향적 임상시험은 4건에 불과했으며 후향적 연구가 42건에 달했다.

현재 임상시험 막바지에 이르러 상용화가 점쳐지는 품목 중 주목할만한 제품 군을 보면 역시 진단 분야가 가장 많았다.

대표적으로 CT 영상에서 인공지능 기술을 적용해 기도 모양을 자동으로 추출, 분석해 수면무호흡증 진단을 보조하는 소프트웨어가 있었고 MRI에서 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악해 파킨슨병 진단을 보조하는 제품도 관심을 받는 기기 중 하나다.

치료 분야에서는 어린이 근시 환자의 안구 근육을 강화하는 운동을 도와 근시를 치료하는 소프트웨어가 있었고 뇌졸중으로 인해 시야 장애가 있는 환자가 가상현실 기기를 착용해 시지각 학습을 하며 인지되는 시야 영역을 확대하는 제품도 제품화를 준비중에 있었다.

식약처는 "앞으로도 소프트웨어 의료기기 임상시험이 안전하고 효과적으로 수행될 수 있도록 규제과학에 기반해 임상시험 제도를 적극적으로 개선해 가겠다"고 밝혔다.