MET 변이를 표적으로 하는 비소세포폐암 항암제인 머크의 텝메코(테포티닙)가 마침내 내년 건강보험 급여 적용에 청신호가 켜졌다.

올해 마지막 약제급여평가위원회를 통과하며 마지막 약가협상만 남겨뒀기 때문이다.

9일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 올해 마지막으로 진행한 제12차 약평위에서 머크 텝메코의 요양급여 적정성을 인정했다.

텝메코는 MET 수용체 티로신 키나제를 선택적으로 억제하는 기전으로, 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단한다.

일반적으로 MET 엑손 14 결손이 있는 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암 중 3~4%정도에서 나타나며, 국내 비소세포폐암 환자 1020명의 진단 결과에서는 1.9%의 환자가 MET 엑손 14 결손으로 확인됐다.

상대적으로 비소세포폐암에서도 희귀 환자를 대상으로 한다는 뜻이다.

2021년 11월 텝메코의 국내 허가는 MET 엑손 14 결손 변이가 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 이뤄진 VISION 임상 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 텝메코는 타깃 환자를 대상으로 무진행생존기간(PFS) 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률(ORR) 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 보였다. 또한 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간(OS) 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항 종양 활성 효과를 기록했다.

하지만 허가 후 2년이 넘어서까지의 급여 도전 과정은 순탄치 않았다.

지난해 2월과 올해 3월 심평원 암질환심의위원회에 도전했지만, 연이어 급여기준 설정에 실패했기 때문이다.

하지만 세 번의 도전 끝에 지난 10월 암질심을 통과한 데 이어 올해 마지막 약평위까지 넘어서면서 내년 상반기 급여 적용에 청신호가 켜졌다. 빠른 약가협상만 가능하다면 이르면 4월 급여 적용이 가능하다는 전망이다.

상대적으로 동일 적응증 치료제인 타브렉타(카프마티닙, 노바티스)의 경우 지난해 암질심 통과를 실패한 상황에서 텝메코가 먼저 급여로 적용된다면 임상현장에서 주도권을 쥘 수 있는 형국이다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 "VISION 연구에서 (텝메코의) 효과를 확인했고 이는 연구 대상 환자의 30%에 달하는 아시아인에게서도 동일하게 나타났다"며 "아시아인 그룹 중 한국인 참여자도 20명이나 있었다는 점을 봤을 때 한국인에게도 약제의 효과는 유사할 것으로 본다"고 설명했다.