다케다제약이 허가 5년만에 급여를 포기하고 '보신티(보노프라잔)'를 자진 철수했지만 복제약(제네릭)을 노리는 국내 제약사들의 노력은 멈추지 않고 있다.

생물학적 동등성 시험을 이어가며 후발 의약품을 출시하기 위한 절차를 지속적으로 밟아가고 있기 때문이다. 오리지널 의약품이 없다는 점에서 대조약 확보가 관건으로 꼽힌다.

9일 식품의약품안전처에 따르면 최근 에이프로젠바이오로직스가 보신티정과 관련한 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 것으로 확인됐다.

대상이 된 다케다제약의 보신티정은 '다케캡'으로 해외 시장에서 출시된 품목으로 지난 2019년 국내 허가를 획득했다.

하지만 P-CAB 제제로 블록버스터로 성장한 HK이노엔의 ’케이캡(테고프라잔)과 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)과 달리 해당 품목은 급여권에 진입하지 못하고 시장에서 사라진 품목.

앞서 다케다제약은 재심사 만료가 얼마 남지 않은 지난해 12월 12일 자진취하를 선택했다.

하지만 이번에 에이프로젠바이오로직스가 합류한 생동시험은 이미 20개 이상의 제약사들이 승인 받은 상태.

즉 오리지널은 시장에서 철수했지만 제네릭 허가를 위한 생동은 지속되는 상황인 것.

문제는 오리지널의 허가 취하에도 실제 허가와 출시까지는 넘어야할 벽이 많이 남아있다.

오리지널은 보신티가 이미 허가를 취하하고 국내에서 철수한 만큼 생동시험을 위한 대조약 확보에 어려움을 겪을 가능성도 남아있다.

또한 특허가 남아 있어 조기 출시까지는 시간이 걸릴 수 밖에 없다는 점도 문제다.

현재 보신티정에 대해서 등재돼 있는 특허는 총 3건으로 2027년 12월 20일 1건, 2028년 11월 17일 2건의 특허가 만료 예정이다.

즉 조기 출시를 위해서는 해당 특허에 대한 다케다제약의 포기나 국내사들의 회피가 이뤄져야하는 것.

아울러 보신티의 경우 급여 진입을 포기한 만큼 후발의약품이 허가를 받은 이후 급여에 도전해야한다.

업계에서는 국내 시장의 경우 일부 오리지널이 급여를 포기하고 시장에서 철수한 이후 급여를 받는 사례가 있었던 만큼 보신티 제네릭에서도 유사한 결과가 나올 수도 있을 것으로 보고 있다.

실제로 최근 암젠의 오테즐라의 경우 급여권에 진입하지 않은 상태에서 시장에서 철수했으나 올해 1월부터 제네릭 품목들은 급여권에 진입한 상태.

다만 이미 세 번째 P-CAB제제인 자큐보까지 급여권에 진입한 만큼 경쟁력을 확보하기는 어렵다는 분석도 나오고 있어, 실제 후발주자들의 선택이 주목된다..