보건복지부는 지난 5일 개량신약의 약가산정기준을 담은 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준 중 개정안'을 입법예고 하고 이르면 올 하반기부터 시행할 예정이다.

이 기준이 시행되면 먼저 공단과의 약가협상을 통해 가격을 정하던 기존 방식과 달리 약가산정기준에 따라 가격이 결정되기 때문에 약가결정 신청을 낸 후 급여목록에 등재되는 기간이 6개월에서 3개월로 절반 가량 단축된다.

또 보험약가도 오리지널 대비 최대 90%까지 인정받을 수 있는 등 국내 제약사에 유리한 조항이 상당부분 포함되어 있다.

그러나 급여 목록에 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 등재 신청한 경우에는 산정된 금액과 삭제된 제품의 상한금액 중 낮은 금액을 책정하도록 했다.

먼저 개량신약 가운데 '새로운 용법․용량 의약품으로 허가받으면 제네릭 등재 여부와 관계 없이 오리지널의 90%에 해당하는 약가를 받게 된다. 특히 복지부는 산정기준을 '투약기준'으로 정해 오리지널보다 더 높은 약값 산정도 가능하다.

즉 한 알에 100원인 오리지널 제품은 용법․용량이 1일 3회 투약기준이라면 하루 투약비용이 300원이 되지만, 국내제약사가 1일 1회 투약하는 새로운 용법․용량을 바꿔 개량 신약을 개발할 경우 1정당 270원을 받을 수 있다는 얘기다.

이런 제품은 또 약가산정기준에 따라 약값을 정하지 않고 약가 협상을 선택하면 더 높은 가격을 받을 수 있지만, 협상대상 의약품은 오리지널가의 최소 81%에서 출발해야 한다는 제약사의 의견이 반영되지 않아 100% 장담할 수 없다.

염변경 또는 이성체로 개발된 약제, 자료제출의약품 중 새로운 제형(동일 투여경로)으로 허가받은 약제는 제네릭이 등재되지 않은 경우 오리지널의 80%를 받는다. 그러나 퍼스트 제네릭이 나오면 오리지널 약가가 80%로 떨어지면서 가격이 68%까지 내려간다.

다만, 원료의약품을 직접 생산한 경우에는 퍼스트 제네릭과 동일한 가격을 받을 수 있다.

개정안은 또 새 산정기준 이전에 결정 신청됐거나 조정 신청중인 약제는 종전 고시에 따라 경제성평가와 약가협상 절차를 진행하도록 했다. 이에 따라 약가협상에 자신이 없는 제약사는 약가 결정신청을 내년으로 미루는 게 현명한 방법이다.

아울러 특허권 침해 문제로 시판할 수 없는 제품은 등재되지 않은 품목으로 간주된다.

복지부는 이 기준을 공청회를 거쳐 외부 인사가 참여하는 내부 회의를 통해 결정한 만큼 사실상 국내 제약산업을 우대한 기준으로 보면 된다는 입장이다.