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동국-동아-엠에스디 'GMP 우수업소' 평가

박진규
발행날짜: 2008-12-11 17:19:49
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식약청, 2008 GMP 차등평가 결과 발표

동국제약, 동아제약, 바이엘코리아, 한국엠에스디 등이 GMP 제조업소 차등평가에서 '우수' 평가를 받았다.

식품의약품안전청은 올해 82개소를 대상으로 한 GMP 차등평가 결과를 11일 발표했다.

식약청은 새 GMP 제도에 대한 지도·안내를 목적으로 차등평가를 실시하고 있으며, 올해는 지난해 차등평가를 실시하지 않은 82개소를 대상으로 생산실적 상·중·하 각 1품목씩 246품목에 대해 평가를 실시, 결과를 발표한 것이다.

평가결과가 우수한 4개 업소를 A등급, 양호한 것으로 나타난 27개 업소는 B등급, 보통으로 평가받은 28개 업소는 C등급, 개선이 필요한 1개 업소는 D등급으로 각각 분류했다.

식약청은 C등급 이상 업소는 전년도 대비 96.8%에서 98.4%로 증가했고 개선이 필요한 D등급 이하는 3.2%에서 1.7%로 감소하는 등 제약업소의 GMP 관리수준이 대부분 보통이상으로 나타났다고 밝혔다.

A등급에는 동국제약, 동아제약(달성), 바이엘코리아, 한국엠에스디가 포함됐다. B등급에는 녹십자(용인), 부광약품, 삼양사, 서흥캅셀, 조선무약합자회사, 함소아제약이, C등급에는 경남제약, 익수제약, 삼양화학공업, 한국캅셀이 포함됐다. 동의제약은 유일하게 개선이 필요한 D등급으로 분류됐다.

식약청은 2005년부터 올해까지 4년간 차등평가 결과 제약업소의 시설·설비투자 및 인력보장이 지속적으로 이루어지고 품목구조조정을 통한 선택과 집중이 이루어지는 등 국내 제약산업이 세계 경쟁력을 확보할 수 있는 교두보를 마련하는 성과를 얻었다고 밝혔다.

식약청은 새 GMP 정착을 위한 밸리데이션 역량 강화를 위해 내년부터는 차등평가를 '밸리데이션 지도·점검으로 대체 실시할 예정이다.

아울러 밸리데이션 의무화 대상품목에 대해서는 단계별로 그 실시 현황에 대해 집중 점검을 벌여 제도의 확고한 정착을 유도하기로 했다.

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