보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하, 사무국)이 8일 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침(가이드라인)' 제2판을 작성‧배포했다.

이번 지침은 2021년 4월 최초 발간 이후 1년 만에 전면 개편‧보완한 것.

첨단재생의료 임상연구 제도는 2020년 8월 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'시행에 따라 처음 도입됐으며 2021년 5월부터 본격적으로 심의가 진행됐다.

이에 따라 임상연구를 하려면, 임상연구계획을 작성해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하, 심의위원회)의 심의를 받아야 한다.

지침은 심의위원회 심의를 받기 위해 연구자가 준비해야 할 안전성 및 유효성 입증자료, 연구대상자 보호대책 등을 안내하고 연구자의 연구계획 작성을 지원하기 위한 것이다.

작년 4월 발간된 제1판 지침이 임상연구계획 작성 시 고려해야 할 법적‧행정적 지침서의 역할을 했다면 제2판 지침은 실제 지난 1년간 심의한 30여 건의 연구계획 사례를 반영, 임상연구계획 작성시 참고서 혹은 안내서의 역할을 할 것으로 보인다.

이번 지침에는 구체적으로 임상연구의 제도의 목적과 특징에 대한 설명(도입 배경 및 목적, 임상시험과 임상연구의 차이 등)이 포함됐으며 심의 절차가 자세히 안내돼 있다.

각 목차에는 실제 심의한 연구계획서들을 바탕으로 한 항목별 작성 예시가 제시돼 있으며 연구자들이 어려움을 겪는 비임상시험 관련 자료 제출‧면제 요건이나 다빈도 오류 사례와 같이 연구자에게 실제 도움이 될만한 내용이 풍부하게 포함된 것이 특징이다.

진영주 사무국장은 "구체적인 심의사례 등이 반영된 지침이 완성된 만큼, 이를 활용한 연구계획작성 교육‧홍보 등도 적극적으로 추진할 계획"이라며 "의료기관이든 관련 학회이든 이와 관련한 교육 수요가 있다면 언제든지 사무국이 적극적으로 돕겠다"고 전했다.