효과 논란에 시달린 조산 예방약 마케나가 12년만에 퇴출됐다. 임상 중간 분석에서 임상적 이점이 확인돼 가속 승인 경로로 승인됐지만 후속 연구에선 이같은 효과가 재현되지 않았다.

현지시각으로 6일 미국 식품의약국(FDA)는 가속 승인 경로에 따라 승인된 마케나의 승인을 최종 철회한다고 발표했다.

프로게스틴을 주 성분으로 하는 마케나는 2011년 세계 최초로 임산부의 조산 예방용 약제로 승인된 바 있다.

신생아 사망률과 질병률의 개선과 같은 직접적인 임상적 편익을 입증하는 통제된 임상은 없지만 마케나는 임신 37주 미만에서 조산을 줄인다는 임상 중간 분석 결과에 기초, FDA 승인을 얻었다.

승인 전 실시된 임상에는 약 60%의 흑인 여성이 참여했고 흑인과 비흑인 여성 모두 마케나로 치료받은 경우 조산아 감소 경향이 나타났다.

반면 기존 임상의 4배 규모로 기획된 후속 임상에선 흑인, 비흑인 여성 모두에서 효과가 관찰되지 않았다. FDA는 통계적 방법을 사용해 추가 임상을 분석, 마케나가 저위험군, 중위험군 또는 고위험군에서 효과가 없다는 결론에 이르렀다.

FDA는 모든 증거를 고려해 볼 때 마케나는 흑인 여성이나 어떤 여성 그룹에서도 효과가 없는 것으로 판단했다. 실제로 임상적 이점을 확인하지 못하자 FDA 약물평가연구센터(CDER)는 2020년에 약물의 승인 철회를 제안하고 2022년 10월 청문회를 진행한 바 았다.

FDA는 6일부터 마케나와 그 제네릭은 더 이상 승인되지 않으며 상거래를 통해 유통될 수 없다고 밝혔다.