국내 제약사들이 연초부터 리바로젯에 대한 추가적인 생물학적 동등성 시험을 이어가며 복제약 개발에 열을 올리고 있다.

이는 5개 제약사가 복제약을 개발해 급여권에 진입했음에도 추가로 도전에 나서는 기업들이 이어지고 있는 것.

10일 식품의약품안전처에 따르면 일양바이오팜은 '피타로젯정4/10mg'과 JW중외제약의 '리바로젯정4/10mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.

이번 생동은 JW중외제약의 피타바스타틴+에제티미브 복합 고지혈증 치료제인 리바로젯의 제네릭 개발을 위한 것.

앞서 지난달에도 한국휴텍스제약이 리바로젯과의 생동시험을 승인 받은 바 있다.

또한 지난해 메디카코리아, 대화제약, 에이치엘비제약 등도 생동시험을 승인 받아 총 5곳이 후발주자 진입을 노리고 있다.

현재 리바로젯의 경우 JW중외제약의 대표적인 품목 중 하나로 지속적인 성장세를 나타내는 품목이다.

하지만 지난 2021년 리바로젯의 허가 이후 지난 2023년 5월 안국약품을 비롯해 보령, 대원제약, 한림제약, 동광제약 5개사가 후발의약품을 허가 받았다.

즉 후발주자들이 이미 진입한 품목임에도 국내사들이 이에 대한 관심을 보이고 있는 것.

이는 결국 뒤늦게 의약품 허가 시장에 뛰어들어도 여전히 성장할 가능성이 있다는 판단으로 풀이된다.

리바로젯의 경우 지난해 3분기를 기준으로 552억원의 매출을 올렸으며, 후발진입한 안국약품의 페바로젯 역시 69억원의 매출을 올린 바 있다.

즉 오리지널은 물론 제네릭 역시 높은 성장세를 보이고 있는 상황.

이에 국내사들은 이같은 성장성을 기대하고 후발 주자 진입을 꾀하는 것으로 분석된다.

다만 앞서 이미 진입한 기업들과 달리 현재 생동을 승인 받은 기업들은 2027년 7월 이후에나 출시가 가능한 상황이라는 점은 변수다.

앞서 진입한 기업들의 경우 안국약품 등 5개 제약사가 리바로젯의 허가 이전 별도의 임상을 통해 빠르게 시장에 진입했지만 후발주자들은 리바로젯의 재심사기간이 만료 시점까지는 기다려야 하는 상황.

이에 아직 2년이나 남은 후발 진입에도 국내사들이 관심을 이어갈지는 지켜봐야할 것으로 보인다.